登録販売者 第4章の攻略法｜薬事関係法規・制度の勉強法【2026年】

登録販売者試験の第4章「薬事関係法規・制度」は、法律の条文を覚える章です。

出題数は20問で全体の約17%を占めます。「法律の勉強は苦手」と感じる受験生も多いですが、試験に出るパターンは繰り返しており、条文を丸暗記するよりも「何が禁止されているか」「誰が何をできるか」という構造を覚える方が得点しやすい章です。

この記事では、第4章の出題傾向と効率的な攻略ステップをまとめます。

ポイントまとめ

• 第4章の出題数：20問（全体の約17%）
• 中心法律：医薬品医療機器等法（薬機法）
• 頻出テーマ：医薬品の分類・販売規制・リスク区分・薬局の定義
• 攻略の核心：条文の丸暗記より**「誰が・何を・どうできるか」の構造理解**
• 学習時間の目安：全体の15〜20%（40〜60時間程度）

第4章で問われる内容の全体像

第4章の正式名称は「薬事関係法規・制度」です。試験問題の作成に関する手引きによると、以下のテーマから出題されます。

第4章の主な出題テーマ

第4章の核となる法律は**医薬品医療機器等法（薬機法）**です。薬機法が「医薬品・医療機器を安全に使うためのルール」を定めており、そのルールを試験問題で問われます。

試験全体の科目構成と出題数はこちらでまとめています。

第4章攻略の核心：「誰が・何を・どうできるか」を整理する

第4章の問題で迷う受験生の多くは、条文を断片的に暗記しているため、「薬剤師は第1類を販売できる」「登録販売者は第2類・第3類を販売できる」を覚えていても、「では第1類をインターネットで販売する場合は誰が対応する必要があるか」という応用問題に答えられません。

第4章を攻略するには、「主体（誰が）」「対象（何を）」「行為（どうできるか）」の3軸で整理することが重要です。

リスク区分と販売できる人の対応表

この表を起点に、「なぜ第1類は薬剤師しか売れないのか（副作用のリスクが高い）」という理由とセットで記憶すると、応用問題にも対応できます。

第4章の攻略ステップ

Step 1：薬機法の目的と定義を押さえる

第4章の勉強は、薬機法の「目的」と「定義」から始めます。

薬機法第1条には「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保」を目的とすることが明記されています。この目的を理解してから各規制を学ぶと、「なぜこのルールがあるのか」が腑に落ちて覚えやすくなります。

定義問題でよく問われる区分

試験では「医薬部外品を販売するのに許可は必要か」「化粧品は医薬品か」といった問いが出ます。各区分の定義の違いを明確に区別できることが第一歩です。

Step 2：薬局と店舗販売業の違いを完全に理解する

受験生が最も混乱する部分の一つが、「薬局」と「店舗販売業」の違いです。

薬局と店舗販売業の主な違い

「薬局では調剤ができる」「店舗販売業では調剤ができない」という違いが試験でよく問われます。登録販売者が働く場所として「ドラッグストア＝店舗販売業」をイメージすると覚えやすいです。

Step 3：インターネット販売（特定販売）の規制を押さえる

特定販売（インターネットや電話による販売）の規制は、近年の頻出テーマです。

特定販売で覚えるべき3つのルール

1. 第1類医薬品のインターネット販売は薬剤師のみ可能（登録販売者は不可）
2. 第2類・第3類は登録販売者でも特定販売に従事できる
3. 特定販売を行う際は、販売サイトに一定の情報（薬局名・所在地・許可番号等）を表示する義務がある

インターネット販売は「店舗を持たずに全国販売できる」ため、対面販売より規制が厳しくなっている部分があります。この「なぜ」を理解すると忘れにくくなります。

Step 4：過去問で出題パターンに慣れる

第4章は法律の条文が元になっているため、問題文の言い回しが独特です。「〜でなければならない」「〜することができる」「〜の場合は除く」といった条件の言い回しに慣れることが大切です。

第4章の過去問演習での注意点

• 「必ず・なければならない」→ 義務（違反すると罰則あり）
• 「できる」→ 任意（してもしなくてもよい）
• 「努めなければならない」→ 努力義務（罰則なし）

これらの違いを意識しながら過去問を解くと、正誤問題の正答率が上がります。

過去問の効率的な使い方はこちらでまとめています。

第4章でよくある間違いと対策

間違い①：「登録販売者は第2類だけ売れる」と思い込む

登録販売者は第2類・第3類の両方を販売できます。「第2類しか売れない」という誤解が多いため、「第2類と第3類どちらも扱える」を明確に記憶しましょう。

間違い②：医薬部外品を「医薬品に準ずるもの」と曖昧に覚える

医薬部外品は医薬品とは明確に区別されます。「人体に対する作用が緩和なもの」という定義を押さえ、マスク・防虫剤・薬用歯磨き粉などが医薬部外品に分類されることを覚えておきましょう。

間違い③：薬局と店舗販売業の許可の違いを混同する

薬局の開設許可は都道府県知事が行い、店舗販売業も同様に都道府県知事が行います。どちらも同じ許可先です。違いは「調剤の可否」と「管理者の要件」です。

第4章の学習に通信講座が向いている理由

第4章の法規制は、テキストを読むだけでは「なんとなくわかった」で終わりがちです。通信講座の動画講義では、講師が法律の構造を図解しながら解説するため、条文の背景にある考え方まで理解できます。

スタディングは法律科目をスマホアプリで学べる演習問題が充実しており、インプット直後に問題を解くサイクルを作りやすい設計です。フォーサイトは過去問分析に基づいた頻出ポイント絞り込みが特徴で、第4章の重要条文を効率よく習得できます。

3ヶ月合格スケジュールの第4章への時間配分はこちらも参考にしてください。

よくある質問

第4章は何時間勉強すれば合格点が取れますか？

学習効率にもよりますが、30〜60時間が目安です。第3章（40〜60時間）と比べると暗記量は少なく、法律の構造を理解すれば得点しやすい章です。過去問を繰り返し解いて、出題パターンに慣れることが最短ルートです。

薬機法の条文を全部読む必要はありますか？

ありません。試験に必要なのは厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」に記載された範囲だけです。六法全書のような原文を読む必要はなく、テキストの要点に絞って学習してください。

第4章が苦手な場合、他の章でカバーできますか？

各章に足切り（最低得点率35〜40%以上が必要、都道府県による）があるため、第4章を完全に捨てることはできません。20問中7〜8問以上は正解できる水準を確保してください。苦手意識がある場合は、販売区分とリスク区分の対応表を先に完璧にすることから始めると効果的です。

まとめ：第4章は「構造理解×出題パターン習熟」で攻略する

第4章は法律の章であり、丸暗記では限界があります。

第4章攻略の3つの原則

1. 「誰が・何を・どうできるか」の3軸で整理する（条文の丸暗記より優先）
2. 薬局・店舗販売業・リスク区分の違いを表で覚える
3. 過去問で「なければならない／できる／努力義務」の違いに慣れる

第4章は他の章より法律特有の言い回しに慣れる時間が必要ですが、出題範囲はほぼ固定されています。過去問を3年分解けば、出題のクセが見えてきます。

通信講座の選び方・ランキングはこちらでまとめています。

※本記事のリンクにはアフィリエイト広告が含まれます。情報は2026年5月現在のものです。最新情報は厚生労働省および各都道府県の公式発表でご確認ください。